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新股动态 | 丹诺医药提交港交所上市申请拥有三大核心产品及创新技术

时间: 2025-12-11 00:03:28 来源: fx.icmglobal.cn 作者: 休闲

根据港交所7月30日的新股新技公告，丹诺医药（苏州）股份有限公司（简称：丹诺医药）已递交主板上市申请，动态丹诺中信证券与农银国际担任联席保荐人。医药

招股书显示，提交丹诺医药自2013年成立以来，港交致力于开发针对细菌感染及相关疾病的所上市申术创新药物，满足未被满足的请拥临床需求。公司采用自主研发的核心多靶点偶联分子技术，着力于提供更有效的产品治疗方案，提升患者预后。及创目前，新股新技公司已建立一条由七个创新资产组成的动态丹诺管线，包含三项核心产品：全球首个治疗幽门螺杆菌感染的医药新分子实体候选药物利福特尼唑（TNP-2198）、潜在首创的提交针对植入体相关细菌感染的利福喹酮（TNP-2092）注射剂及用于肠道菌群代谢相关疾病的TNP-2092口服制剂。

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利福特尼唑（TNP-2198）是港交一种稳定的偶联药物，结合利福霉素和硝基咪唑的药效团。其通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶，产生高活性物质，从而展现出优异的抗菌活性，对微需氧菌和厌氧菌具备双重作用机制。这种独特的多靶点机制使其有望有效应对当前日益严重的抗生素耐药性问题。作为三联疗法的一部分，与推荐的一线铋剂四联疗法（BQT）相比，利福特尼唑在疗效、安全性、临床应用及患者依从性方面表现突出。

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丹诺医药已完成利福特尼唑三联疗法（RTT）与BQT的中国III期头对头临床试验，计划于2025年向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。临床试验显示，RTT在根除率、安全性及耐受性上均优于BQT，特别是在多重耐药患者中，RTT的优效性显著（89.9% vs. 81.2%；差值：8.7%；p<0.0001）。RTT组不良事件（TEAE）发生率为37.3%，而BQT组为53.2%，大多数事件为轻至中度，且未报告利福特尼唑相关的严重不良事件（SAE）。这些结果表明，RTT的安全性与耐受性均优于BQT，且无需进行药敏试验，进一步强调其成为标准化一线疗法的潜力，能够与尿素呼气试验（UBT）无缝衔接。此外，RTT的给药方式便捷，良好的安全性和耐受性预计将提高患者依从性。

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丹诺医药正为利福特尼唑制定临床开发与商业化策略。与远大生命科学签署的合作协议将利用其营销能力，助力利福特尼唑在中国成功上市。凭借美国FDA的IND许可及快速通道（QIDP）认证，利福特尼唑有望加快在美国及其他市场的上市进程。同时，利福特尼唑在更广泛的抗菌应用领域也展现出潜力，正在推进治疗细菌性阴道病及艰难梭菌感染的临床开发。

财务数据表明，丹诺医药在2023年度、2024年度及截至2025年3月31日的季度经营亏损分别约为1.22亿元、7799.8万元、1156.1万元及1714.7万元人民币，年度亏损约为1.92亿元、1.46亿元及2787.3万元、3801.1万元人民币。

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